Projektreferenz

Systems Engineering für eine Insulinpumpe

Das Projektziel war die Entwicklung eines marktreifen Medizinprodukts der Risikoklasse 2b, welches eine anspruchsvolle Expertise im Systems Engineering bedingte, insbesondere mit Blick auf funktionale Sicherheit. Durch eine systematische und zielgerichtete Einbeziehung der Spezifikationen aller beteiligten Stakeholder sowie die strikte Einhaltung relevanter Sicherheitsstandards, darunter ISO 60601-1 und ISO 60601-2-24, gelang es, ein Medizinprodukt zu entwickeln, das höchsten Sicherheitsanforderungen gerecht wird.

4 Mitarbeitende

Projektteam

42 Monate

Projektdauer

Medizintechnik

Branche

Konzeption & Umsetzung

Im Rahmen der Konzeption und Umsetzung wurden folgende Schritte beim Kunden vor Ort durchgeführt:
 
• Basierend auf der Risikoklassifikation, den Use-Cases und den zugehörigen Normen sowie den geltenden Standards wurden das Sicherheitskonzept und die Sicherheitsziele für das Produkt festgelegt
• Darauf aufbauend wurden die Anforderungen erstellt
• Parallel dazu wurde ein durchgängiges Systemmodell (physikalisch, logisch, statisch, dynamisch) mit entsprechender Sicherheitsarchitektur entwickelt und mit den Anforderungen verlinkt
• Weitere Aufgaben waren die Unterstützung beim Risikomanagement, bei der Durchführung der System-FMEA und beim Nachweis z. B. durch Traceability, Reviews und Freigaben der Erfüllung von Safety- und Prozess-Anforderungen in Audits
• Ausgehend von der erstellten Systemarchitektur konnten die verteilten Entwicklungsteams und Entwicklungspartnern parallel mit der Entwicklung starten

Mehrwert für den Kunden

Als Ihr kompetenter Partner unterstützen wir Sie bei der Entwicklung Ihres Produkts von der Idee bis zur Serienreife. Profitieren Sie von unserer langjährigen Expertise in der funktionalen Sicherheit, die Ihnen einen optimierten Prozess bietet, sowie alle erforderlichen Entwicklungsartefakte, um eine zügige und effiziente Zulassung zu gewährleisten.
Mit unserem tiefgreifenden Verständnis für die Einhaltung spezifischer Normen, zu denen ISO 60601, ISO 26262, IEC 61805 und weitere zählen, sind wir in der Lage, eventuelle Kapazitätsengpässe sowie fehlende Kompetenzen in Ihrem Projekt zu überbrücken. Dies erlaubt es uns, signifikant zur Minimierung von Risiken sowie zur Reduzierung der Kosten beizutragen.
Unser Ansatz eines ganzheitlichen und nachhaltigen System-Modells inklusive der dazugehörigen Anforderungen bietet die perfekte Grundlage für eine effektive Kollaboration Ihrer verteilten Entwicklungsteams.

Ihr Ansprechpartner

SVEN SCHWARZER

Geschäftsführer